การหารือเกี่ยวกับตลาดแคปซูลเปล่าระดับโลก

ผู้แต่ง: Jianhua Lv คัดลอกจาก: "Medicine&Packaging"
ที่มา :http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

แคปซูลเป็นหนึ่งในรูปแบบยาโบราณ ซึ่งมีต้นกำเนิดในอียิปต์โบราณ [1] เดอ เปาลี เภสัชกรในกรุงเวียนนา ได้กล่าวไว้ในบันทึกการเดินทางของเขาในปี ค.ศ. 1730 ว่าแคปซูลรูปวงรีถูกนำมาใช้เพื่อกลบกลิ่นไม่พึงประสงค์ของยาเพื่อลดความเจ็บปวดของผู้ป่วย [2] กว่า 100 ปีต่อมา เภสัชกรโจเซฟ เจอราร์ด ออกุสต์ ดูบลองก์ และฟรองซัวส์ อชีลล์ บาร์นาเบ มอเตอร์ส ได้รับสิทธิบัตรแคปซูลเจลาตินแห่งแรกของโลกในปี ค.ศ. 1843 และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เหมาะกับการผลิตเชิงอุตสาหกรรม [3,4] นับแต่นั้นมา สิทธิบัตรแคปซูลกลวงจำนวนมากก็ถือกำเนิดขึ้น ในปี ค.ศ. 1931 อาร์เธอร์ โคลตัน จากบริษัทพาร์ค เดวิส ประสบความสำเร็จในการออกแบบและผลิตอุปกรณ์การผลิตอัตโนมัติสำหรับแคปซูลกลวง และผลิตแคปซูลกลวงด้วยเครื่องจักรแห่งแรกของโลก ที่น่าสนใจคือ จนถึงปัจจุบัน สายการผลิตแคปซูลกลวงได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องโดยอาศัยการออกแบบของอาร์เธอร์ เพื่อปรับปรุงคุณภาพและประสิทธิภาพการผลิตของผลิตภัณฑ์

ปัจจุบัน แคปซูลมีการพัฒนาอย่างรวดเร็วและก้าวหน้าอย่างมากในแวดวงการดูแลสุขภาพและเภสัชกรรม และได้กลายเป็นรูปแบบยาหลักรูปแบบหนึ่งของยาแข็งชนิดรับประทาน ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2525 ถึง พ.ศ. 2543 ในบรรดายาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลก รูปแบบแคปซูลแข็งมีแนวโน้มเพิ่มขึ้น
รูปที่ 1 ตั้งแต่ปี 1982 เป็นต้นมา มีการเปรียบเทียบยาโมเลกุลใหม่ระหว่างแคปซูลและยาเม็ด

ด้วยการพัฒนาของการผลิตยาและอุตสาหกรรมการวิจัยและพัฒนา ข้อดีของแคปซูลได้รับการยอมรับมากขึ้น โดยเฉพาะในด้านต่อไปนี้:

1. ความชอบของผู้ป่วย

เมื่อเปรียบเทียบกับรูปแบบยาอื่นๆ แคปซูลแข็งสามารถกลบกลิ่นไม่พึงประสงค์ของยาได้อย่างมีประสิทธิภาพและกลืนง่าย สีสันและลวดลายพิมพ์ที่หลากหลายทำให้ยาสามารถจดจำได้ง่ายขึ้น ส่งผลให้ยาออกฤทธิ์ได้ดีขึ้น ในปี พ.ศ. 2526 ผลการสำรวจโดยหน่วยงานในยุโรปและอเมริกาพบว่า ในบรรดาผู้ป่วย 1,000 คนที่ได้รับการคัดเลือก 54% เลือกแคปซูลแข็ง 29% เลือกเม็ดเคลือบน้ำตาล มีเพียง 13% เท่านั้นที่เลือกยาเม็ด และอีก 4% ไม่ได้เลือกอย่างชัดเจน

2. ประสิทธิภาพการวิจัยและพัฒนาสูง

รายงานของทัฟต์สในปี พ.ศ. 2546 ระบุว่าต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาเพิ่มขึ้น 55% ระหว่างปี พ.ศ. 2538 ถึง พ.ศ. 2543 และต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาเฉลี่ยทั่วโลกสูงถึง 897 ล้านดอลลาร์สหรัฐ อย่างที่ทราบกันดีว่า ยิ่งมีการขึ้นทะเบียนยาเร็วเท่าไหร่ ระยะเวลาผูกขาดตลาดของยาที่จดสิทธิบัตรก็จะยิ่งยาวนานขึ้นเท่านั้น และกำไรจากยาใหม่ของบริษัทยาก็จะเพิ่มขึ้นอย่างมาก จำนวนสารเพิ่มปริมาณเฉลี่ยที่ใช้ในแคปซูลอยู่ที่ 4 ซึ่งลดลงอย่างมากเมื่อเทียบกับยาเม็ดที่มี 8-9 รายการ รายการทดสอบแคปซูลก็น้อยลงเช่นกัน และต้นทุนในการสร้างวิธีการ ตรวจสอบ และวิเคราะห์ก็ลดลงเกือบครึ่งหนึ่งของยาเม็ด ดังนั้น เมื่อเปรียบเทียบกับยาเม็ด ระยะเวลาในการพัฒนาแคปซูลจึงสั้นกว่ายาเม็ดอย่างน้อยครึ่งปี
โดยทั่วไป สารประกอบใหม่ในการวิจัยและพัฒนายา 22% สามารถเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ได้ ซึ่งน้อยกว่า 1 ใน 4 สามารถผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้ การคัดกรองสารประกอบใหม่สามารถลดต้นทุนของสถาบันวิจัยและพัฒนายาใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยเร็วที่สุด ดังนั้น อุตสาหกรรมการผลิตแคปซูลกลวงทั่วโลกจึงได้พัฒนาแคปซูลก่อนการทดลองทางคลินิก (pccaps) ที่เหมาะสำหรับการทดลองในสัตว์ฟันแทะ®； อุปกรณ์บรรจุขนาดเล็กที่มีความแม่นยำสูง (xcelodose) ที่เหมาะสำหรับการผลิตตัวอย่างแคปซูลทางคลินิก®； และแคปซูลแบบปิดสองทางทางคลินิก (dbcaps) ที่เหมาะสำหรับการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่®； และผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายเพื่อรองรับการลดต้นทุนการวิจัยและพัฒนาและเพิ่มประสิทธิภาพการวิจัยและพัฒนา
นอกจากนี้ ยังมีแคปซูลมากกว่า 9 ชนิดในขนาดต่างๆ ให้เลือกสรร ซึ่งให้ทางเลือกที่หลากหลายสำหรับการออกแบบขนาดยา การพัฒนาเทคโนโลยีการเตรียมยาและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องยังทำให้แคปซูลนี้เหมาะสำหรับสารประกอบที่มีคุณสมบัติพิเศษต่างๆ มากขึ้น เช่น สารประกอบที่ไม่ละลายน้ำ ผลการวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าสารประกอบใหม่ที่ได้จากการคัดกรองปริมาณงานสูงและเคมีเชิงผสมนั้นไม่ละลายน้ำ (20%) μG/ml มากถึง 50% ทั้งแคปซูลบรรจุของเหลวและแคปซูลนิ่มสามารถตอบสนองความต้องการของการเตรียมสารประกอบนี้ได้

3. ต้นทุนการผลิตต่ำ

เมื่อเทียบกับการผลิตแบบเม็ด โรงงานผลิตแคปซูลแข็งตามมาตรฐาน GMP มีข้อได้เปรียบในด้านอุปกรณ์กระบวนการผลิตที่น้อยกว่า การใช้พื้นที่มาก การจัดวางที่สมเหตุสมผลกว่า ระยะเวลาในการตรวจสอบในกระบวนการผลิตที่น้อยกว่า พารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพที่น้อยกว่า จำนวนผู้ปฏิบัติงานที่น้อยกว่า ความเสี่ยงต่อการเกิดมลพิษข้ามสายพันธุ์ต่ำ กระบวนการเตรียมที่ง่ายกว่า กระบวนการผลิตที่น้อยกว่า วัสดุเสริมที่ใช้งานง่าย และต้นทุนต่ำ จากการประเมินของผู้เชี่ยวชาญที่น่าเชื่อถือ ต้นทุนรวมของแคปซูลแข็งต่ำกว่าต้นทุนรวมของยาเม็ด 25-30% [5]
ด้วยการพัฒนาแคปซูลอย่างก้าวกระโดด แคปซูลกลวงซึ่งเป็นหนึ่งในสารเพิ่มปริมาณหลักก็มีประสิทธิภาพที่ดีเช่นกัน ในปี พ.ศ. 2550 ปริมาณการขายแคปซูลกลวงทั่วโลกทะลุ 310,000 ล้านแคปซูล ซึ่ง 94% เป็นแคปซูลกลวงเจลาติน ขณะที่อีก 6% เป็นแคปซูลที่ไม่ได้มาจากสัตว์ ซึ่งอัตราการเติบโตของแคปซูลกลวงไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) ต่อปีสูงกว่า 25%
ยอดขายแคปซูลกลวงที่ไม่ได้มาจากสัตว์ที่เพิ่มขึ้นอย่างมาก สะท้อนให้เห็นถึงแนวโน้มการบริโภคผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติทั่วโลก ยกตัวอย่างเช่น ในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว มีประชากรถึง 70 ล้านคนที่ “ไม่เคยรับประทานผลิตภัณฑ์จากสัตว์” และ 20% ของประชากรทั้งหมดเป็น “มังสวิรัติ” นอกจากแนวคิดเรื่องธรรมชาติแล้ว แคปซูลกลวงที่ไม่ได้มาจากสัตว์ยังมีคุณสมบัติทางเทคนิคเฉพาะตัวอีกด้วย ยกตัวอย่างเช่น แคปซูลกลวง HPMC มีปริมาณน้ำต่ำมากและความเหนียวที่ดี เหมาะสำหรับบรรจุในแคปซูลที่มีความสามารถในการดูดความชื้นและไวต่อน้ำ ในขณะที่แคปซูลกลวง Pullulan สลายตัวได้อย่างรวดเร็วและมีความสามารถในการซึมผ่านของออกซิเจนต่ำมาก เหมาะสำหรับใช้กับสารรีดิวซ์ที่มีฤทธิ์แรง คุณสมบัติที่แตกต่างกันทำให้ผลิตภัณฑ์แคปซูลกลวงแต่ละชนิดประสบความสำเร็จในตลาดและประเภทผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจง

เอกสารอ้างอิง

[1] La Wall, CH, 4000 ปีแห่งเภสัชกรรม ประวัติศาสตร์โครงร่างของเภสัชกรรมและวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง JB Lippincott Comp., ฟิลาเดลเฟีย/ลอนดอน/มอนทรีออล, พ.ศ. 2483
(2) Feldhaus, FM: เกี่ยวกับประวัติของแคปซูลยา ดีทีช. อะโพธ.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] สิทธิบัตรฝรั่งเศสเลขที่ 5648 อนุมัติเมื่อวันที่ 25 มีนาคม พ.ศ. 2377
[4] Planche und Gueneau de Mussy, วารสารของราชบัณฑิตยสถานการแพทย์, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, การประเมินต้นทุนการพัฒนาและการผลิต: แท็บเล็ตเทียบกับแคปซูลเจล ห้องสมุดแคปซูลเจล