head_bg1

ข่าว

ผู้แต่ง: Jianhua Lv ตัดตอนมาจาก: ''ยา&บรรจุภัณฑ์''
ที่มา :http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

แคปซูลเป็นยารูปแบบหนึ่งที่มีต้นกำเนิดในอียิปต์โบราณ [1]De Pauli เภสัชกรในกรุงเวียนนากล่าวไว้ในสมุดบันทึกการเดินทางของเขาในปี 1730 ว่าแคปซูลรูปวงรีถูกใช้เพื่อกลบกลิ่นเหม็นของยาเพื่อลดความเจ็บปวดของผู้ป่วย [2]มากกว่า 100 ปีต่อมา เภสัชกร Joseph Gerard Auguste dublanc และ Francois Achille Barnabe motors ได้รับสิทธิบัตรของแคปซูลเจลาตินแห่งแรกของโลกในปี พ.ศ. 2386 และปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อปรับให้เข้ากับการผลิตภาคอุตสาหกรรม [3,4];ตั้งแต่นั้นมา สิทธิบัตรจำนวนมากเกี่ยวกับแคปซูลกลวงก็ได้ถือกำเนิดขึ้นในปี 1931 Arthur Colton จากบริษัท Parke Davis ประสบความสำเร็จในการออกแบบและผลิตอุปกรณ์การผลิตแบบอัตโนมัติของแคปซูลกลวง และผลิตแคปซูลกลวงที่ผลิตด้วยเครื่องจักรเครื่องแรกของโลกสิ่งที่น่าสนใจคือ จนถึงขณะนี้ สายการผลิตแคปซูลกลวงได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องโดยอาศัยการออกแบบของ Arthur เพื่อปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์และประสิทธิภาพการผลิตเท่านั้น
ในปัจจุบัน แคปซูลมีการพัฒนาอย่างมากและรวดเร็วในด้านการดูแลสุขภาพและร้านขายยา และได้กลายเป็นหนึ่งในรูปแบบยาหลักของการเตรียมของแข็งในช่องปากตั้งแต่ปีพ.ศ. 2525 ถึง พ.ศ. 2543 ในบรรดายาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลก รูปแบบยาแคปซูลแข็งมีแนวโน้มสูงขึ้น
รูปที่ 1 ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2525 มีการเปรียบเทียบยาโมเลกุลใหม่ระหว่างแคปซูลและยาเม็ด

 1

ด้วยการพัฒนาของอุตสาหกรรมการผลิตยาและ R & D ประโยชน์ของแคปซูลจึงเป็นที่ยอมรับมากขึ้น ส่วนใหญ่ในด้านต่อไปนี้:

1. ความชอบของผู้ป่วย
แคปซูลชนิดแข็งสามารถกลบกลิ่นเหม็นของยาได้อย่างมีประสิทธิภาพและกลืนง่ายเมื่อเทียบกับรูปแบบยาอื่นๆการออกแบบสีและการพิมพ์ที่หลากหลายทำให้ตัวยาเป็นที่รู้จักมากขึ้น เพื่อปรับปรุงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของยาอย่างมีประสิทธิภาพในปีพ.ศ. 2526 การสำรวจที่ดำเนินการโดยเจ้าหน้าที่ของยุโรปและอเมริกาพบว่าในบรรดาผู้ป่วย 1,000 คนที่เลือก แคปซูลแข็ง 54% ที่ต้องการแคปซูลแข็ง 29% เลือกเม็ดเคลือบน้ำตาล มีเพียง 13% เท่านั้นที่เลือกยาเม็ด และอีก 4% ไม่ได้เลือกที่ชัดเจน

2. ประสิทธิภาพ R&D สูง
รายงานกระจุก 2546 ระบุว่าค่าใช้จ่ายในการวิจัยและพัฒนายาเพิ่มขึ้น 55% จากปี 2538 เป็น 2543 และต้นทุนการวิจัยและพัฒนายาทั่วโลกโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 897 ล้านดอลลาร์สหรัฐอย่างที่เราทราบกันดีว่ายารุ่นก่อน ๆ ได้รับการจดทะเบียนแล้ว ระยะเวลาการผูกขาดของยาที่ได้รับการจดสิทธิบัตรในตลาดจะนานขึ้น และผลกำไรด้านยาใหม่ของผู้ประกอบการด้านเภสัชกรรมจะเพิ่มขึ้นอย่างมากจำนวนเฉลี่ยของสารเพิ่มปริมาณที่ใช้ในแคปซูลคือ 4 ซึ่งลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ 8-9 ในเม็ด;รายการทดสอบของแคปซูลก็น้อยกว่าเช่นกัน และค่าใช้จ่ายในการสร้างวิธีการ ตรวจสอบและวิเคราะห์ก็เกือบครึ่งหนึ่งของยาเม็ดดังนั้น เมื่อเทียบกับยาเม็ด เวลาในการพัฒนาแคปซูลจะสั้นกว่าแท็บเล็ตอย่างน้อยครึ่งปี
โดยทั่วไป 22% ของสารประกอบใหม่ในการวิจัยและพัฒนายาสามารถเข้าสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ซึ่งน้อยกว่า 1 / 4 สามารถผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ได้การคัดกรองสารประกอบใหม่สามารถลดต้นทุนของสถาบันวิจัยและพัฒนายาใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยเร็วที่สุดดังนั้นอุตสาหกรรมการผลิตแคปซูลกลวงของโลกจึงได้พัฒนาแคปซูลพรีคลินิก (pccaps) ที่เหมาะสมสำหรับการทดลองหนู ®); อุปกรณ์บรรจุขนาดเล็กที่มีความแม่นยำ (xcelodose) เหมาะสำหรับการผลิตตัวอย่างแคปซูลทางคลินิก ®), และแคปซูลตาบอดสองชั้นทางคลินิก (dbcaps) ที่เหมาะสม สำหรับการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ ®) และผลิตภัณฑ์ครบวงจรเพื่อรองรับการลดต้นทุนการวิจัยและพัฒนาและปรับปรุงประสิทธิภาพการวิจัยและพัฒนา
นอกจากนี้ยังมีแคปซูลขนาดต่างๆ มากกว่า 9 ชนิด ซึ่งมีทางเลือกมากมายสำหรับการออกแบบขนาดยาการพัฒนาเทคโนโลยีการเตรียมและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องทำให้แคปซูลเหมาะสำหรับสารประกอบที่มีคุณสมบัติพิเศษมากขึ้น เช่น สารประกอบที่ไม่ละลายในน้ำการวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่า 50% ของสารประกอบใหม่ที่ได้จากการคัดกรองปริมาณงานสูงและเคมีเชิงผสมนั้นไม่ละลายในน้ำ (20%) μ G / ml) ทั้งแคปซูลที่เติมของเหลวและแคปซูลนิ่มสามารถตอบสนองความต้องการของการเตรียมสารประกอบนี้

3. ต้นทุนการผลิตต่ำ
เมื่อเทียบกับแท็บเล็ต เวิร์กช็อปการผลิต GMP ของแคปซูลแข็งมีข้อดีคือมีอุปกรณ์ในกระบวนการผลิตน้อย ใช้พื้นที่สูง เลย์เอาต์ที่เหมาะสมกว่า ใช้เวลาตรวจสอบในกระบวนการผลิตน้อยลง พารามิเตอร์ควบคุมคุณภาพน้อยลง ผู้ปฏิบัติงานน้อย ความเสี่ยงต่ำของมลพิษข้าม ง่าย กระบวนการเตรียมการ กระบวนการผลิตน้อยลง วัสดุเสริมอย่างง่าย และต้นทุนต่ำตามการประเมินของผู้เชี่ยวชาญที่เชื่อถือได้ ต้นทุนที่ครอบคลุมของแคปซูลแข็งนั้นต่ำกว่าเม็ดยา 25-30% [5]
ด้วยการพัฒนาที่แข็งแกร่งของแคปซูลแคปซูลกลวงเป็นหนึ่งในสารเพิ่มปริมาณหลักก็มีประสิทธิภาพที่ดีเช่นกันในปี 2550 ปริมาณการขายแคปซูลกลวงทั้งหมดทั่วโลกเกิน 310 พันล้าน โดย 94% เป็นแคปซูลกลวงเจลาติน ในขณะที่อีก 6% มาจากแคปซูลที่ไม่ใช่สัตว์ซึ่งมีอัตราการเติบโตต่อปีของไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส (HPMC) แคปซูลกลวงมากกว่า 25%
ยอดขายที่เพิ่มขึ้นอย่างมากของแคปซูลกลวงที่ไม่ได้มาจากสัตว์นั้นสะท้อนถึงแนวโน้มการบริโภคของการสนับสนุนผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติในโลกตัวอย่างเช่น ในสหรัฐอเมริกาประเทศเดียว มีผู้คน 70 ล้านคนที่ “ไม่เคยกินผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสัตว์” และ 20% ของประชากรทั้งหมดเป็น “มังสวิรัติ”นอกจากแนวคิดทางธรรมชาติแล้ว แคปซูลกลวงที่ไม่ได้มาจากสัตว์ยังมีคุณลักษณะทางเทคนิคเฉพาะของตัวเองอีกด้วยตัวอย่างเช่น แคปซูลกลวง HPMC มีปริมาณน้ำต่ำมากและมีความเหนียวที่ดีและเหมาะสำหรับเนื้อหาที่มีการดูดความชื้นและความไวต่อน้ำแคปซูลกลวงพูลลูแลนสลายตัวอย่างรวดเร็วและมีการซึมผ่านของออกซิเจนต่ำมากเหมาะสำหรับสารรีดิวซ์อย่างแรงลักษณะที่แตกต่างกันทำให้ผลิตภัณฑ์แคปซูลกลวงต่างๆ ประสบความสำเร็จในตลาดและหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์เฉพาะ

ข้อมูลอ้างอิง
[1] La Wall, CH, ร้านขายยา 4000 ปี, ประวัติย่อของร้านขายยาและวิทยาศาสตร์พันธมิตร, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] เฟลด์เฮาส์ FM: Zur Geschichte der Arzneikapselดช.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, การประเมินการพัฒนาและต้นทุนการผลิต: แท็บเล็ตกับแคปซูล.ห้องสมุดแคปซูล


โพสต์เวลา: 10 พฤษภาคม-2022